小型企业生产医疗设备需要以下资质:
医疗器械注册证。这是证明企业有资质在规定范围内生产或销售某种医疗器械的文件123。
医疗器械生产许可证。证明企业依法获得生产某种医疗器械的资格123。
生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业需向市级食品药品监管部门提交符合条件的证明资料14。
生产许可。第二类、第三类医疗器械生产企业需向省级食品药品监管部门申请,并提交符合条件的证明资料及注册证14。
质量管理体系认证证书。证明企业具有健全的质量管理体系,能够保证产品的质量安全、有效、稳定3。
相关技术人员资质证明。证明企业的技术人员具备相应的专业知识和技能,能够保证产品的技术性能和安全有效性3。
营业执照和组织机构代码证。证明企业合法经营,并具有相应的经营范围和经营规模3。